業(yè)內(nèi)人士透露,被低質(zhì)量安瓿污染的注射劑進(jìn)入人體血液,容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞和肉芽腫。在嚴(yán)重的情況下,它會嵌入腦血管,導(dǎo)致血栓形成,危及生命。
安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)體系的重要分支。安瓿瓶的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量,關(guān)系到人身健康和安全。加強(qiáng)安瓿瓶檢測非常重要。
據(jù)了解,安瓿瓶在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比例,具有不可替代的性能和優(yōu)勢。其標(biāo)準(zhǔn)對藥品包裝質(zhì)量和行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。近年來,由于沒有明確的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)使用中性硼硅酸鹽玻璃,許多國內(nèi)企業(yè)使用低價(jià)硼硅酸鹽玻璃和鈉鈣玻璃包裝注射劑。包裝缺陷幾乎是制藥行業(yè)公開的秘密。根據(jù)國內(nèi)制藥包裝協(xié)會的數(shù)據(jù),2010年,國內(nèi)約有620億種制劑和生物疫苗,其中約有20%急需更換玻璃包裝。
專家表示,安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)有特殊、嚴(yán)格的要求,加強(qiáng)安瓿瓶檢測是一項(xiàng)非常重要的工作。但制藥公司令人望而卻步的是高昂的檢測成本。
制藥企業(yè)升級藥用玻璃包裝,完成相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后,報(bào)當(dāng)?shù)厥?、市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
部分省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要求企業(yè)提供國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。第三方每次檢測一個品種至少7萬元或20萬元。大多數(shù)企業(yè)有幾十個品種,費(fèi)用難以承受。
筆者了解到,作為國內(nèi)專注于安瓿瓶密封測試儀的岳信儀器,推出了多種能夠滿足安瓿瓶測試要求的測試儀器,多種安瓿瓶密封測試儀考慮了多種測試類型。為用戶提供性價(jià)比高、高效的安瓿瓶密封測試儀。
岳信儀器研究安瓿瓶性能多年,在安瓿瓶密封測試儀的研發(fā)和生產(chǎn)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。據(jù)了解,隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,安瓿瓶密封測試儀也開始逐步向自動化邁進(jìn)。
隨著自動化技術(shù)的日益成熟,它不僅可以提高安瓿瓶檢測的效率,還可以降低人工成本,降低安瓿的高檢測成本。
例如,安瓿瓶密封測試儀適用于各種輸液瓶等玻璃瓶的密封試驗(yàn)。根據(jù)GB/T15171《軟包裝密封性能試驗(yàn)方法》ASTM D3078《氣泡法測定軟包裝泄漏標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)中的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定,整個實(shí)驗(yàn)過程的壓力變化可自動顯示,安瓿瓶密封測試儀是啤酒廠、玻璃瓶制造商、質(zhì)檢中心和制藥企業(yè)必備的檢測儀器。
安瓿瓶檢測與藥品包裝質(zhì)量有重要關(guān)系。例如,安瓿瓶檢測項(xiàng)目和測試所需要的儀器是產(chǎn)品制造商和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。
此外,在檢查安瓿瓶性能的同時,企業(yè)還應(yīng)考慮瓶口與橡膠塞、鋁塑料蓋或鋁蓋的配合性能,并評估其密封性能和扭矩力。當(dāng)然,還應(yīng)檢查橡膠塞的穿刺值和保持性。
小小安瓿瓶包含著巨大的知識,藥品質(zhì)量保證也需要藥品包裝安瓿瓶的質(zhì)量保證。例如,低質(zhì)量的藥品包裝安瓿瓶、酸堿注射劑和對PH值敏感的生物制劑、疫苗和血液制品的相容反應(yīng)會降低藥物活性,使藥物在有效期內(nèi)失效或衰減,規(guī)定的劑量無法達(dá)到療效,導(dǎo)致抗生素過度使用。
因此,迫切需要加強(qiáng)安瓿瓶的檢測。同時,安瓿瓶密封測試儀制造商需要不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新,突破行業(yè)發(fā)展瓶頸,降低安瓿檢測成本,為保證藥品質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。
岳信儀器-專注于安瓿瓶密封測試儀的研發(fā)和生產(chǎn),期待與您的每一次溝通。
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